Административные документы

Доверенность от владельца регистрационного удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по регистрации лекарственных средств (в случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу)

Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины в рублях РФ

Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного средства (если имеется)

Обзор фармакологических характеристик лекарственного средства (SPC) или инструкция по применению лекарственного средства

Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод))

Свидетельство о регистрации лекарственного средства в других странах, если имеется

Цветные макеты этикеток первичной и вторичной упаковок (с указанием цветных пантонных кодов)

Данные об активной фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства

Сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод)) – в документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции.

Сертификат анализа активной субстанции от производителя субстанции (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

Сертификат анализа активной субстанции от производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM) (в случае наличия)

Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула, молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие примесей и их описание

Спецификация и аналитические методы контроля качества  активной фармацевтической субстанции (+ статья из Евр.Фарм., Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД) на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения

Данные по валидации аналитических методов контроля качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ)

Данные по стабильности активной фармацевтической субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены в повествовательной форме).

Схема производственного процесса активной фармацевтической субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных продуктов  и выход готового продукта.

Описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль

Материальный баланс:

- размер серии (включая ожидаемый выход)

- количество используемых веществ для одной серии субстанции и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ;

- объяснение системы нумерации серии.

Данные о производстве готового лекарственного средства

Наименование и адрес (юридический и места производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства: производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

Лицензия на производство производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством копия или апостилированная копия)

Схема производственного процесса лекарственного средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства.

Описание производственного процесса лекарственного средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22).

Материальный баланс:

- количество используемых активных и вспомогательных веществ для одной серии лекарственного средства;

- объем одной серии лекарственного средства в упаковках;

- принцип формирования номера серии готового лекарственного средства.

Валидация процесса производства лекарственного средства

Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства

Данные по контролю качества лекарственного средства

Полный состав лекарственного средства  на одну единицу дозирования

(включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.)

Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и аналитические методы контроля качества лекарственного средства

Отчеты по валидации аналитических процедур с указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию

Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства (для серии со сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее  6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

Сертификаты анализа стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

Характеристика примесей лекарственного средства

Описание первичной и вторичной упаковки лекарственного средства

Обоснование выбора первичной упаковки

Сертификаты анализа на первичную и вторичную упаковки, при необходимости чертеж упаковки

Фасовка лекарственного средства для российского рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ блистере; XX блистеров в картонной пачке)

Данные по стабильности для 3 серий лекарственного средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности  с выводом о полученных результатах о стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной упаковки.

Информация об условия хранения лекарственного средства и срок годности

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов  (копия с подписью и печатью уполномоченного лица):

- Доклиническая фармакология – основные фармакодинамические исследования;

- Доклиническая фармакокинетика – основные результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы доклинического исследования.

- Список использованной литературы.

Литературный обзор доклинических исследований лекарственного средства:

- Доклиническая фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства;

- Доклиническая фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и хроническая токсичность), генотоксичность,  канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы.

- Список использованной литературы.

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного лица) (если имеется):

a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению биоэквивалентности)

b) Отчеты о международных мультицентровых клинических исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на территории Российской Федерации

Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности лекарственного средства

Документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

Проект протокола клинического исследования лекарственного средства на территории Российской Федерации

Брошюра исследователя

Информационный листок пациента

Информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению данного клинического исследования

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

Копии договоров  обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании

При возникновении вопросов со стороны Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов